几分钱1片的仿制药能不能用?临床效果如何?

国家医保局:与原研药等效

版次:012    2024年03月01日

近年来,随着国家组织药品集采的实施和落实,目前共有8批333个品种的集采药品进入临床一线,平均降价50%。与此同时,社会上也有一种声音,降价幅度如此之高,还是仿制药,集采药品有人使用吗?临床使用效果究竟如何呢?近日,国家医保局就公布了集采二甲双胍仿制药真实世界研究结果,对此进行了回应。

公布集采二甲双胍仿制药

二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药,于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采,口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。集采后,价格降到几分钱1片的二甲双胍,有没有人敢用?

记者了解到,2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片,中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%,使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算,可供800多万患者长期规范使用,中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。

以二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)为例,这款药品的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右,日均费用从1.6元降至0.24元。对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者,费用负担明显减轻。

中选药品与原研药疗效一致

为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。但老百姓同样关心药品在临床真实场景中,集采仿制药和原研药的疗效有没有区别?此次国家医保局公布的真实世界研究数据,就通过传统临床试验以外的,现实医疗环境的临床数据进行分析,验证仿制药的真实效果。

此次研究,国内两家知名三甲医院,对435例使用原研药,和336例使用中选仿制药的患者,规范用药3个月后,对照评价两组血糖控制的有效性。

根据公布的结果,(1)糖化血红蛋白水平,原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%;(2)空腹血糖浓度,原研组和仿制组均有效降低血糖浓度,且降糖效果相当;(3)糖化血红蛋白(<7%)的达标率,原研组78.9%、仿制组83.4%;(4)空腹血糖(<8mmol/L)的达标率,原研组87.6%、仿制组83.8%。根据规范的统计学方法分析显示,血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。

国家医保局表示,以上4个指标的统计分析结果显示,二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。同时,两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异,且均未出现明显不良反应,未发生因不良反应影响用药的情况。据央视新闻